中国商报/中国商业网(记者孟莉)10月9日,国家卫生安全委员会会同科技部、工业和信息化部、国家食品药品监督管理局、国家知识产权局等部门制定了《第一批鼓励模仿药品目录》(以下简称《目录》)。目录中总共包括33种药物,包括各种抗癌药物、罕见疾病药物和以前供不应求的药物。未来,患者将使用疗效相同但价格较低的类似仿制药。

鼓励仿制药生产

仿制药是指在剂量、安全性和有效性、质量、效果和适应症等方面与原药相同的仿制品。

原药品专利保护期结束后,其他药品公司可以生产该专利药品的仿制药。中国医科大学航空总医院副主任药师陈群表示,原药专利期过后,其他制药公司可以模仿其结构式和类似药物。仿制药也能达到一定的疗效。如果模仿得好,疗效甚至可以与原药媲美。仿制药与原研究药物具有相同的治疗效果,但由于研发成本不高,仿制药制造商可以节省大量研发和推广成本,而且价格比原研究药物低得多。仿制药相对便宜,可以减轻患者的经济负担,成为一些患者“负担得起的救命药物”。

为了鼓励仿制药的发展,2018年4月,国务院办公厅发布了《关于改革和完善仿制药供应保障和使用政策的意见》,提出要促进仿制药的研发,提高仿制药的质量和功效。我们将鼓励仿制临床上必需的、疗效确切且供不应求的药物。鼓励仿制重大传染病和罕见疾病防治所需药品、突发公共卫生事件处置所需药品、儿童用药以及专利到期前一年未申请注册的药品。根据《加快实施仿制药供应和使用政策工作计划》的要求,今年发布了首批鼓励仿制药的药品目录,指导企业研发、注册和生产。从2020年起,鼓励仿制的药品目录将在每年年底前发布。

根据《中国商报》记者编制的目录,国家卫生安全委员会等部门发布的33种药物临床上是必需的,疗效确切,供应紧张。其中有多种药物是抗癌药物,如乳腺癌治疗药物伊沙匹隆和氟伐沙平,稀有疾病药物镍钛诺、格拉地拉、溴嘧啶、曲前列素和地拉罗也列在本目录中。此外,以前供不应求的低成本药物,如儿童白血病的“救命药物”硫嘌呤和治疗类风湿性关节炎的甲氨蝶呤片,也在此次发布的列表中列出。与国家卫生与安全委员会今年6月发布的“鼓励和预防毒品的第一批建议清单”相比,这次正式发布的清单中抗艾滋病药物利比韦林的含量更少。

仿制药生产企业市场部负责人张建祥告诉《中国商报》,该目录对仿制药公司有一定的指导意义。“从目录来看,廉价、短期药物和稀有药物是鼓励仿制药生产的关键领域。”张建祥说。北京大学人民医院药剂科主任冯于飞表示,纳入专利即将到期的原研究药物,如非索非柔比星和氟伐沙平,可以指导国内产业及时分销仿制药研发。纳入甲氨蝶呤、硫嘌呤等供不应求的药物,将有助于指导企业跟进研发,为临床用药提供更强有力的供应保障。纳入治疗罕见疾病的药物,如波生坦和德拉克洛瓦,儿科药物,如镍钛诺,肿瘤药物,如环磷酰胺,反映了政策对特殊社会群体的关注。

部分仿制药企业的转型、创新与研究

据了解,列入目录的仿制药均为专利到期或即将到期的药品,但未提交注册申请、临床用品短缺(竞争不足)和企业自愿申报的药品。《中国商报》记者通过梳理目录中33种药品的上市发现,目录中的许多仿制药尚未在国内市场上市,一些仿制药剂型选择较少,很少有企业注册上市。

例如,镍钛诺胶囊目前未在中国上市,只有郑州大明制药科技有限公司获得临床使用许可。缬更昔洛韦口服液的剂型尚未上市或注册。阿巴卡韦目前没有国内仿制申报,所列产品均为进口产品;目前,阿托瓦醌混悬液既没有最初研究的进口药物,也没有在国内市场上市或注册的非专利药物。

为什么这些仿制药还没有在中国上市?张建祥认为,专利期限限制、利润、技术壁垒、批准等因素将影响仿制药的申请和上市。

即使获准上市,由于生产企业数量少、利润低、企业生产能力不足等因素,一些仿制药仍然供不应求。以白血病患儿的救命药物巯基嘌呤为例。目前,国内市场上的巯基嘌呤都是国产仿制药。然而,由于其价格低、利润率低和临床使用量小,企业对生产的热情不高。此外,一些稀有药物的市场使用率相对较低,仿制药公司的生产积极性也较低。

在这种情况下,许多仿制药公司已经开始在研发方面进行变革和创新。恒瑞医药董事长孙飘扬日前表示,恒瑞医药将于2018年夏季停止通用仿制药项目。恒瑞医药目前有数十种创新药物在研发中,五种创新药物已获批准,2019年研发投资将超过30亿元。此前,恒瑞的业务收入主要来自仿制药。

张建祥认为,批量采购产生的低价竞标肯定会进一步降低仿制药企业的利润率,加速行业重组。9月24日,扩大了“4/7”的采购量,政府宣布的拟议中的成功选举的结果显示,将授予的60种药物比以前的减少量平均减少了25%。

“随着批量采购的推进,仿制药的利润将不可避免地减少。为了获得更大的竞争优势,仿制药公司必须走创新之路,要么制造原创研究药物,要么制造高端仿制药。但是说起来容易做起来难。”张建祥坦言,创新药物和高端仿制药的研发费用昂贵,仿制药公司,尤其是中小制药公司,难以承担研发风险,转型确实不容易。